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Pacira宣布FDA批准Exparel作为神经阻滞产生区域性镇

 
Pacira Pharmaceuticals,Inc.(纳斯达克股票代码:PCRX)2018年4月6日宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已批准其Exparel(布比卡因脂质体注射混悬液)补充新药申请(sNDA)以扩大其使用范围,包括通过肌间沟臂丛神经阻滞给药以产生手术后局部镇痛。 通过此项批准,Exparel是第一个用于接受上肢手术的患者的长效单剂量神经阻滞,例如全肩关节成形术或肩袖修复术。
“臂丛神经阻滞正在成为上肢手术后术后疼痛控制的主要手段,并且在未来两年内,它已经占据了所有区域神经阻滞手术的60%以上,”Pacira制药主席兼首席执行官Dave Stack说,“根据我们的企业使命,我们非常高兴能够为临床医生和患者提供另一种选择即使用Exparel实现持久的非阿片类药物疼痛控制,并提供更高的可能将通常认为是住院病人的过程转换为动态环境。“
自2011年首次批准用于单剂量渗入手术部位以来,已有超过375万患者在该药上市后接受Exparel治疗。 Exparel说明书的扩展现在还包括肌间沟臂丛神经阻滞,这使临床医生有可能去除传统用于延长局部镇痛持续时间的繁琐导管和泵的需要。
杜克大学医学院骨科、塑料和区域麻醉科主任,麻醉学副教授Jeffrey Gadsden博士说:“术后选择非阿片类药物减少手术部位的疼痛并减少对阿片类药物的依赖是迫切需求的。使用单剂量的Exparel提供有效局部镇痛的能力对患者来说是一个巨大的胜利,并推动了对低剂量或无阿片类药物疼痛的管理策略。”
该补充申请的批准是基于Exparel在臂丛神经阻滞术肩关节手术的三期临床研究的积极数据,其中Exparel证明了48小时累积疼痛评分的主要终点的统计学显着性(曲线下面积(P<0.0001)。 Exparel在研究的主要次要终点方面与安慰剂相比也达到了统计学显着性如下:术后48小时的总阿片类药物消耗(P <0.0001); 48小时内无阿片类受试者(P <0.01); 以及48小时内第一次阿片类药物抢救的时间(P <0.0001)。
Exparel在肌间沟臂丛神经阻滞研究中的安全性与以往报道的Exparel在伤口浸润中的安全性特征以及用作臂丛神经阻滞时的布比卡因特征一致。
该研究以1:1的比例随机分配了156名患者的17个部位,接受单次剂量的Exparel 133 mg(10 mL体积)加10 mL生理盐水,总体积20 mL或安慰剂20 mL。 在手术前至少1小时,在超声引导下将Exparel作为单剂量臂丛神经阻滞给药, 根据要求控制疼痛,所有患者都有资格接受阿片类药物术后抢救。Exparel(布比卡因脂质体注射混悬液)适用于成人的单剂量渗透和肌间沟臂丛神经阻滞,以产生术后局部镇痛。
该产品将布比卡因与DepoFoam®相结合,DepoFoam®是一种久经考验的产品输送技术,可在预期的时间内释放药物。 Exparel的出现是第一种也是唯一一种可用于围术期或术后的多囊泡脂质体局部麻醉剂。 通过使用DepoFoam平台,一次剂量的Exparel可随时间推移输送布比卡因,显着降低累积疼痛评分,阿片类药物消耗降低高达78%; 没有证实阿片类药物减少的临床益处。